Investigación Clínica

El laboratorio Domecq & Lafage brinda servicios a la industria farmacéutica y a las Clinical Research Organizations (CRO) coordinando los aspectos inherentes al manejo de muestras y al reporte de datos e información en estudios clínicos, de biodisponibilidad y de bioequivalencia.

Se propone minimizar las necesidades de intervención del patrocinante coordinando todas las partes involucradas en la obtención de los datos de laboratorio, y así lograr la realización de exitosos ensayos clínicos a través de un dedicado equipo técnico y profesional, una sólida organización, una gran capacidad para la resolución de problemas, una respuesta confiable y una fluida comunicación con los organizadores.

 

Recursos Humanos, Capacitación y Experiencia:

• El personal del laboratorio está ampliamente formado en el manejo de estudios clínicos con personal bioquímico, técnico y de extracciones calificados y entrenados en aspectos específicos de cada área.

 

Proceso Analítico:

• Capacidad de procesamiento de tests en las áreas de Hematología, Medio Interno, Química Clínica, Endocrinología, Drogas Terapeúticas, Inmunología, Virología, Bacteriología y Micología.
• Amplio menú de practicas disponibles.
• Procedimientos de validación para nuevas metodologías incorporadas de acuerdo a normas internacionales.
• Participación en Programas Internacionales de Control de Calidad Externo: CAP, DGKL, RIQAS.
• Turn around Time (TAT) adaptado a las necesidades del estudio.

 

Infraestructura:

• Infraestructura adicional de respaldo (instrumentos analíticos y hardware) que minimiza los periodos no operativos por fallas técnicas.
• Interfases automáticas entre el Sistema Informático del Laboratorio e instrumentos que eliminan la trascripción de datos minimizando la posibilidad de error.
• Grupo electrógeno.
• Freezer a –80ºC.

 

Gestión de calidad

• Procedimientos operativos Standard (SOP) que rigen el control, integridad, manejo, distribución y proceso analítico de muestras y datos.
• Acreditación ISO 15189:2005

 

Recolección y manejo de muestras:

• Personal de extracciones calificado
• Disponibilidad de registros horarios de las distintas etapas del proceso y sistema de trazabilidad para todas las muestras.
• Almacenamiento, preparación, acondicionamiento y envío de muestras al exterior.
• Disponibilidad con certificado de entrenamiento en los requerimientos de IATA de transporte de muestras biológicas.

 

Proceso y Manejo de Información y Datos:

• Reporte de resultados de laboratorio personalizados por protocolo.
• Acceso a resultados via web.

• Reporte inmediato de alertas y resultados críticos.
• Empleo de delta checks para detección de cambios.